キマセル®HPMC E3は、医薬品添加剤グレードのヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒプロメロースであり、フィルムコーティング、ペレット顆粒化、およびハードカプセル製造用のセルロースベースのポリマーです。 ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) は、点眼薬として、また経口薬の錠剤コーティング、バインダー、および放出制御成分として使用される半合成の不活性粘弾性ポリマーです。商用制品の多くに存在します。
HPMC E3 (9004 65 3) ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) | |
物理分析 | |
外観 | 白からわずかにオフホワイトの繊維状または粒状の粉末。 |
識別AからEへ | コンフォーム |
ソリューションの外観 | コンフォーム |
メトキシ | 28.0-30.0% |
ヒドロキシプロポキシ | 7.0-12.0% |
乾燥の損失 | 最大5.0% |
点火の残余 | 最大1.5% |
PH | 5.0-8.0 |
見かけの粘度 | 2.4-3.6cps |
粒子サイズ | Min. 98% が100メッシュを通過 |
重金属 | |
ヘビーメタル | ≤ 10ppm |
ヒ素 | ≤ 3ppm |
リード | ≤ 3ppm |
水星 | ≤ 1ppm |
カドミウム | ≤ 1ppm |
マイクロバクテリア | |
総プレート数 | ≤ 1000cfu/g |
酵母と金型 | ≤ 100cfu/g |
大腸菌 | 不在/g |
サルモネラ | 不在/g |
キマセル®HPMC E3は、他の添加剤にはない利点があるため、国内外で最も広く使用されている医薬品添加剤の1つになりました。
水溶性
40 °Cまたは70% エタノール以下の冷水に可溶で、基本的に60 °C以上のお湯には不溶ですが、ゲル化することができます。
化学的不活性
HPMCは、非イオン性セルロースエーテルの一種である。 その溶液にはイオン電荷がなく、金属塩やイオン性有機化合物と相互作用しません。 したがって、他の添加剤は準備プロセス中にそれと反応しません。
安定性
酸とアルカリに対して比較的安定しており、粘度の明らかな変化なしにpH3と11の間で長期間保存できます。 HPMCの水溶液は、カビ防止効果を有し、長期保存中に良好な粘度安定性を維持することができる。 製剤添加剤としてHPMCを使用する医薬品の品質安定性は、従来の添加剤 (デキストリン、デンプンなど) を使用する医薬品の品質安定性よりも優れています。
調整可能な粘度
HPMCの異なる粘度派生物は、異なる比率に応じて混合することができ、その粘度は特定の規則に従って変化することができ、良好な線形関係を有するので、要求に応じて選択することができる。 2.5代謝不活性HPMCは体内で吸収または代謝されず、熱を供給しないため、安全な医薬品製剤の酸化剤です。
セキュリティ
HPMCは一般に非毒性で非刺激性の材料と考えられている。