インドでの医薬品添加剤の生産は突破口を期待している

「Excipient」という言葉はラテン語に由来し、「例外」を意味します。 医薬品添加剤の機能には、製剤により多くの性能を提供し、薬剤の物理的および化学的変化を強化し、製造プロセス中の原材料薬剤の取り扱いを支援することが含まれます。安定性を提供し、味を改善する。

特定の添加剤は複数の機能を実行します。 例えば、ヒプロメロースは、乳化剤、コーティング剤、懸濁剤、増粘剤またはタブレットバインダーとして広く使用されている。 APIと添加剤の間の境界線は非常に薄いです。 時には、有効成分としても添加剤が使用されます。 例えば、補助材料として、グリセリンは、基本的に可塑剤、共溶媒、保湿剤、甘味料、防腐剤、および湿潤剤として使用される。 同时に、それはAPIとして下剤として使用されています。 近年、薬物革新は急速に発展しており、添加剤もまた一定の重要性を示している。 既存の添加剤は、遺伝子工学、高度な生産プロセスと機器、ターゲットを絞ったドラッグデリバリーシステム、ドラッグターゲティングなどの新しいテクノロジーを採用することによってアップグレードされます。

輸出率が急上昇しました。 世界の医薬品添加剤市場は、米国、ヨーロッパ、日本のサプライヤーによって占められており、市場全体の供給量の85% を占めています。 インドはそれらの5% から7% しか占めていません。 ただし、インドのサプライヤーにとっての大きな利点は、業界のリーダーと比較して、従来のトリミングを低価格で提供できることです。 インドはまだ開発された刺激物生産市場ではなく、インドで生産された刺激物のわずか10% が米国とヨーロッパに輸出されていると推定されています。 過去4、5年にわたって観察されたように、インドの添加剤市場は着実な変化を遂げており、少数の添加剤輸出の成長率が急上昇しています。 2020年までに、インドのアクセサリー市場は10% から12% の成長率に達すると推定されています。 インド市場での添加剤の低価格 (5% 〜7% 低い) は、その利点を追加します。 デンプン、ゼラチン、カプセルなどの添加剤は現在インドで十分に供給されており、主にインドの国内製薬会社によって消費されています。

卓越した輸出は今後数年間で増加すると予想されます。 さらに、多くの国内サプライヤーがGMP証明書とサードパーティの卓越性認証プログラム (ExciPact) 認証を取得しています。 インドの医薬品添加剤市場に影響を与える要因は、過去6年間に119の証明書が取得されたドラッグマスターファイル (DMF) の数のプラスの増加です。成長する輸出市場。国際的な刺激的な生産者とインド国内の刺激的なサプライヤーによるインドへの投資、およびインド国内のサプライヤー間の合併と買収。 インド国内サプライヤーへのExciPact認証。 合弁会社を設立リン酸塩、医薬品コーティングおよび微結晶セルロース (MCC) の添加剤サプライヤーのリストで、ヒンドゥスタンリン酸塩、クレストセルロース、Corel Pharmaceuticals Pharmachem) およびIdealCuresがリストのトップに立った。 インドのサプライヤーとグローバルサプライヤーの連携は、国内市場の他のメーカーと比較して生産能力が向上するため、規制のハードルを克服するのに役立つことは明らかです。 最良の例の1つは、MCCと崩壊剤を製造するためのJRS PharmaとGujaratMicrowaxの合弁事業です。

2009年、両当事者は崩壊剤の生産のために特別に新しい工場を建設し、2017年にJRSファーマシューティカルズが崩壊剤を開発するのを支援し、規模を2倍にしました。 同様に、2011年にDFE PharmaがBrahmarセルロースを買収したことで、前者はセルロース系添加剤に焦点を合わせ、世界市場での存在感を拡大するようになりました。 現在、世界には62のExcipact認定の生産工場があり、インドはその19% しか占めていません。 キトサン (HGC) とヒプロメロース (HPMC) のカプセルシェルを供給するACG Indiaと、コーティング製品を供給するIdeal Cures Indiaは、excipact認定の生産施設の数が最も多いサプライヤーです。 今後5年間で、インドはアクセサリーの生産にとって重要な地域の1つになる可能性があります。 今後5年間で、インドの米国とヨーロッパへの輸出は少なくとも10% 増加するでしょう。 グローバル製薬会社は、地域に存在するグローバルサプライヤー (現地生産) または規制リスクのないインド国内資格サプライヤー (GMP) と契約することを好みます。 合弁事業を設立することで、グローバルサプライヤーは地理的範囲を拡大し、インドの国内サプライヤーが製薬顧客の要件を満たすために生産施設を改善するのを支援することができます。

その結果、インドのサプライヤーとの合弁事業を形成する一流のサプライヤーの数は、今後5年間でより速い速度で増加するでしょう。 Dサプライヤーは、薬局方の仕様を満たす添加剤の製造に焦点を当てるだけでなく、添加剤がGMP基準を満たすことを保証する必要があります。「Quality by Design」 (QbD) のコンセプトを通じて、さまざまな要因を包括的に考慮すると、継続的な生産プロセスの理解が深まるはずです。 さらに、彼らは顧客と協力し、必要な技術支援を提供し、彼らに代わってさらに一歩前進する能力を持っている必要があります。 規制上のリスクを考慮しないと、先進国へのインドの付属品の輸出に大きな進歩があります。